專業服務 法規諮詢及行銷策略: 化妝品 | 健康食品及食品 | 藥品及醫療器材 專業服務 美夢成真 DCT Pro 20年專業經驗,專注於生技法規及行銷策略 化妝品 台灣/日本/歐盟 (輸入/國產)化粧品產品資訊檔案(PIF)評估及製作(輸入/國產)化粧品產品登錄(輸入/國產)化粧品成分(配方)/標示合法性評估一站式的行銷策略諮詢 健康食品及食品 台灣/日本/大陸/美國 (輸入/國產)健康食品查驗登記申請(輸入/國產) 錠狀膠囊食品查驗登記(輸入/國產)食品添加物查驗登記申請(輸入/國產)特殊營養食品查驗登記(輸入/國產)食品成分(配方)/標示合法性評估(輸入/國產)食品查驗登記評估/規劃一站式的行銷諮詢服務 藥品及醫療器材 台灣/美國/歐盟 (輸入/國產)醫療器材分類分級評估(輸入/國產)醫療器材 查驗登記/展延/變更(輸入/國產)藥品 查驗登記/展延/變更一站式的行銷策略諮詢 化妝品 化粧品產品資訊檔案(PIF)製作及簽署 自113年7月1日起特定用途化粧品須完成產品登錄,故同一產品並未有雙軌併行制度。 衛生福利部食品藥物管理署TFDA 化粧品登錄作業 經中央主管機關公告之化粧品種類及一定規模之化粧品製造或輸入業者應於化粧品供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用前,完成產品登錄。 衛生福利部食品藥物管理署TFDA 化粧品成分(配方)/標示合法性評估 有屬性疑慮可檢具相關資料(全成分名稱與含量、用法用量、用途/作用/效能說明、市售品包裝(外盒、標籤、說明書)等)來信諮詢。 衛生福利部食品藥物管理署TFDA 一站式的行銷策略諮詢 全方位涵蓋品牌策略、品牌行銷、通路、 產品開發、市場拓展…等。 健康食品及食品 (輸入) 錠狀膠囊食品查驗登記/展延/變更 輸入產品外觀屬於膠囊狀、 錠狀的食品(發泡錠除外)就必須申請輸 入膠囊錠狀食品查驗登記。申請案經審核符合食品安全衛生管理法有關規定者,核發許可文件,其有效期限為五年。 衛生福利部食品藥物管理署TFDA (國產) 錠狀膠囊食品查驗登記/展延/變更 應辦理查驗登記之國產維生素類錠狀膠囊狀食品:其每 日攝取量在認定基準值範圍之國產錠狀膠囊狀食品。 衛生福利部食品藥物管理署TFDA 食品添加物查驗登記申請 查驗登記案之規格、檢驗方法及檢驗結果等文件, 可由國外製造廠提具委託申請商自行在國內檢測。考量製造廠是否確認該產品符合台灣法規,需檢具: 1. 原廠委託申請商在國內檢測之說明文件。 2. 我國實驗室出具之檢驗報告。 3. 原廠確認實驗室檢驗結果之聲明書。 4. 原廠確認產品之規格標準符合我國法規。 衛生福利部食品藥物管理署TFDA 健康食品 (一軌及二軌)查驗登記申請/展延/變更 健康食品查驗登記採雙軌制: 第一軌:個案審查 第二軌:規格標準審查 核准通過之「健康食品」須於產品包裝標示健康食品、核准之證號、標章及保健功效等相關規定項目,但仍不得述及醫療效能、虛偽不實、誇張或超出許可範圍之保健功效。 衛生福利部食品藥物管理署TFDA 特殊營養食品查驗登記/展延/變更 特定疾病配方食品,指因病人生理功能失調,致無法進食、消化、吸收或代謝一般食品或食品中特定營養成分,或醫學上認定有其他特殊營養需求,且不易透過日常飲食調整所獲取,而依據其適用對象特別加工或配製之食品。(一) 進口產品得檢具國外臨床人體食用研究報告,惟應同時檢具足以證明無人種差異之資料。(二) 申請營養調整補充配方食品者,如產品配方之營養素含量未符合國人參考攝取量者,應於國內進行臨床人體食用研究。 衛生福利部食品藥物管理署TFDA 食品成分(配方)/標示合法性評估 有容器或包裝之食品、食品添加物,應顯著標示下列事項於容器或包裝之上:一、品名。 二、內容物名稱及重量、容量或數量 三、食品添加物名稱。四、廠商名稱、電話號碼及地址。輸入者,應註明國內負責廠商名稱、電話號碼及地址。五、有效日期。 六、其他經中央主管機關公告指定之標示事項。 衛生福利部食品藥物管理署TFDA 藥品及醫療器材 (輸入/國產)醫療器材查驗登記評估/規劃 衛生福利部食品藥物管理署TFDA (輸入/國產) 藥品查驗登記/展延/變更 申請新成分新藥查驗登記 衛生福利部食品藥物管理署TFDA 醫療器材分類分級評估 衛生福利部食品藥物管理署TFDA 一站式的行銷策略諮詢 跨領域涵蓋品牌策略、品牌行銷、通路、 產品開發、市場拓展…等。